Checkmate 577

（ニュージャージー州プリンストン、2021年5月20日）－ブリストル マイヤーズ スクイブ（NYSE：BMY/本社：米国ニューヨーク/CEO：ジョバンニ・カフォリオ）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、術前補助化学放射線療法（CRT）を受け病理学的残存病変を認めた完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん患者の術後補助療法として、オプジーボ^®（一般名：ニボルマブ）（点滴静注）を承認したことを発表しました¹。この承認は、術前補助CRTおよび完全切除後に病理学的残存病変を認めた食道がんまたはGEJがん患者を対象に、オプジーボ（532例）とプラセボ（262例）を比較評価した第Ⅲ相CheckMate -577試験の結果に基づいています^1,2。

本試験において、オプジーボ群の無病生存期間（DFS）の中央値は、プラセボ群と比較して2倍延長されました [オプジーボ群：22.4カ月； 95%信頼区間（CI）：16.6 - 34.0 vs プラセボ群：11.0カ月；95% CI：8.3 - 14.3]。オプジーボ群は、プラセボ群と比較して、再発または死亡リスクを31%低減しました [ハザード比（HR）0.69；95% CI：0.56 - 0.85；P=0.0003]¹。探索的解析において、腺がん患者（563例、70.9%）でのDFSの中央値は、オプジーボ群で19.4カ月（95% CI：15.9 - 29.4）、プラセボ群で11.1カ月（95% CI：8.3 - 16.8）でした（非層別HR 0.75；95% CI：0.59 - 0.96）。扁平上皮がん患者（230例、29%）でのDFSの中央値は、オプジーボ群で29.7カ月（95% CI：14.4 - NE）、プラセボ群で11.0カ月（95% CI：7.6 - 17.8）でした（非層別HR 0.61；95% CI：0.42 - 0.88）³。

ベイラー大学医学センター、Baylor Scott & White Charles A. Sammonsがんセンター長でW.W. Caruth Jr. Endowed Chair of ImmunologyのRonan J. Kelly（M.D.、MBA）は、次のように述べています。「局所進行性食道がんおよび胃食道接合部がんは悪性度の高いがん腫であり、多くの場合、化学療法、放射線療法、手術を含む複数の治療アプローチを必要とします^3,4,5,6,7,8。術前補助CRTと手術の後でさえ、病理学的完全奏効を達成しなかった患者さんでは再発リスクが高い場合があります^2,3,7。CheckMate -577試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、無病生存期間の中央値を2倍に延長し、オプジーボがこれらの患者さんにとって新しい標準治療になる可能性が示唆されました^1,9。これは喜ばしいニュースであり、新たな希望をもたらしてくれます。」

オプジーボの「警告および注意」には、次の事象が含まれています：重篤かつ致死的な免疫介在性肺臓炎、免疫介在性大腸炎、免疫介在性肝炎および免疫介在性肝毒性、免疫介在性内分泌障害、免疫介在性腎炎および免疫介在性腎機能障害、免疫介在性皮膚関連副作用、その他の免疫介在性副作用、Infusion reaction、同種造血幹細胞移植（HSCT）の合併症、胎児毒性、および多発性骨髄腫患者におけるサリドマイド類似体とデキサメタゾンの併用療法にオプジーボを追加投与した際（比較対照試験以外では推奨されません）の死亡率の増加¹。詳細は「重要な安全性情報」の項目および以下の「CheckMate -577試験における安全性プロファイルの抜粋」をご参照ください。

ブリストル マイヤーズ スクイブの心血管疾患・免疫疾患・がん担当の米国シニアバイスプレジデント兼ゼネラルマネジャーのAdam Lenkowskyは、次のように述べています。「術前補助CRT後に完全切除し、病理学的残存病変が認められた食道がんおよび胃食道接合部がんの患者さんは、再発の高いリスクに直面します。しかし、これらの患者さんに対する主な治療選択肢は、サーベイランスです^3,7,9。本日の承認は、患者さんにとって重要な一歩であると同時に、再発リスクを低減できる可能性のあるがんの早期ステージを対象に、免疫療法による治療選択肢を開発する私たちのコミットメントにおいても意義のある進展です¹。」

今回の申請は、一刻も早く安全かつ有効な治療を患者さんにお届けすることを目的とするFDAのリアルタイムオンコロジーレビュー（RTOR）パイロットプログラムの下で審査されました¹⁰。この審査は、オーストラリア、カナダおよびスイスの保健当局による同時審査が可能であるFDAのProject Orbisイニシアチブの下でも実施されました。

この結果を受けて日本食道学会から

【術後ニボルマブ療法】ガイドライン委員会は、以下の根拠から、術前化学放射線療法および手術を行い病理学的完全奏効が得られなかった場合の術後ニボルマブ療法を強く推奨する。（合意率：81%(21/26)、2 名に COI があり棄権、エビデンスの強さ A）一方、術前化学療法および手術を行い病理学的完全奏効が得られなかった場合の術後ニボルマブ療法は、現時点で推奨を決定することができない。（合意率：92%(24/26)、2 名に COI があり棄権、エビデンスの強さ D）

DCF＞手術＞病理で癌があった＞術後どうします？

ってことで今までは、再発するまで様子みましょう　

だったのがどうやら再発を危惧する方にはやってみようか？ということになりつつあるらしい。

「推奨できない」と「推奨を決定することができない」のちがい。おおっぴらに推奨できないけど、やっちゃいけないとは言ってません　てことすか。

もし＋オプジーボあり　となしで　どっち選ぶ？片方２９ヶ月生存、片方１１ヶ月って聞いたらそりゃ前者だよなあ

ペリー来航、黒船ですわ。

まわりの動向見ながらですけども　もうみなさんやってますか？　

ぽちっとな