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KEYNOTE-048

Burtness B et al. Lancet 2019; 394: 1915-1928.

【目的】再発又は遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌患者に対する1次治療としてのキイトルーダ®単独療法又はキイトルーダ®とプラチナ製剤及び5-FUの併用療法の有効性及び安全性について、標準治療(セツキシマブ+プラチナ製剤+5-FU)と比較検討する。

【デザイン】国際共同無作為化非盲検実薬対照第Ⅲ相試験[優越性検証試験][第2回中間解析結果(データカットオフ日:2018年6月13日)、最終解析結果(データカットオフ日:2019年2月25日)を追加]

【対象】再発又は遠隔転移を有する頭頸部扁平上皮癌で、化学療法歴のない患者882例(日本人67例を含む)

† 局所進行癌の集学的治療の一環として、同意取得の6ヵ月より前に全身治療が完了している場合は適格

【方法】キイトルーダ®単独療法群(以下キイトルーダ®単独群:200mgを3週間間隔で点滴静注)、キイトルーダ®+プラチナ製剤及び5-FU併用群(以下キイトルーダ®併用群:キイトルーダ®200mgとシスプラチン100mg/m2又はカルボプラチンAUC5を1日目、5-FU1000mg/m2/日を1日目~4日目まで持続静注を3週間間隔で投与)、対照群(セツキシマブを1週間間隔投与で初回のみ400mg/m2、以降は250mg/m2、シスプラチン100mg/m2又はカルボプラチンAUC5を1日目、5-FU1000mg/m2/日を1日目~4日目まで持続静注を3週間間隔で投与)の3群に1:1:1の比で無作為に割り付けた*1。最初の画像評価は無作為化の9週間後、以降は6週間毎、12ヵ月経過後は9週間毎に画像診断により腫瘍縮小効果を判定し、疾患進行(PD)、許容できない有害事象の発現等による投与中止まで、最長24ヵ月間キイトルーダ®を継続した。各群とも、プラチナ製剤及び5-FUの投与は最大で6サイクルまでとした。


↑の試験が行われまして

頭頸部領域でのキートルーダの有用性が示されております。


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by kenzaburou41 | 2023-06-18 08:57 | 新しい治療法 | Comments(0)
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